南京AG真人平台自动化设备有限公司
1. 介绍
C10车间因生产需要,需新购醇沉罐壹台。本文件所描述的是C10车间醇沉罐用户需求的具体要求,在设备的设计、制造、采购、验收和确认等过程中,为用户和供应商提供依据。
2. 目的
本用户需求说明(URS)是为了规定C10车间醇沉罐设计及安装的技术要求,为该设备的招标提供技术依据,并作为后续验证工作的基础。
3. 范围
本URS适用于C10车间新购的醇沉罐。本文件作为供应商所供设备技术条款的编制基础,供应商应根据本文件需求逐条做出响应,提供所供设备的参数、性能特点和技术要求是否满足本文件需求标准,如有偏差和不符合项应列出,并详细说明或提供解决方案。
4. 职责
部门/人员 | 职责 |
设备保障 | 1. 负责编写设备用户需求说明文件 2. 负责审核设备用户需求说明文件 |
C10车间 | 1. 负责提供用户需求说明中的工艺需求、设备需求(包括设备操作、性能参数等)、材质需求、清洁需求等及相应的验收标准。 2. 负责审核设备用户需求说明文件 |
质量保证 | 1.为设备编写用户需求说明文件提供GMP相关的法规支持 2.负责直接影响系统的用户需求说明文件的审核 3.负责用户需求说明文件的编号管理 4.负责直接影响系统的用户需求说明文件的审核和归档管理 |
生产负责人 | 负责审核直接影响系统的用户需求说明文件 |
质量负责人 | 负责批准直接影响系统的用户需求说明文件 |
5. 缩略语
在下面的表格中规定了本文件中使用的缩略语。
6. 法规和指南
为编写本文件,参考了以下法规和指南:
6.1 法规
ü 国家食品药品监督管理总局(NMPA),中国,药品生产质量管理规范(2010年修订),2011 年03月
ü 国家食品药品监督管理总局(NMPA),中国,药品生产质量管理规范(2010年修订),附录:确认与验证,2015年12月01日
ü 国家食品药品监督管理总局(NMPA),中国,药品生产质量管理规范(2010年修订),附录:计算机化系统,2015年12月01日
6.2 指南
ü 国际制药工程协会(ISPE)-基准指南-第5卷:调试和确认,第一版,2001年3月
ü 国际制药工程协会(ISPE)-良好实践指南,基于风险分析的调试和确认,2011年,第一版
7. 用户需求
7.1工艺流程及质量需求
需求编号 | 具体需求内容(考虑以下方面的需求,但不仅限于此) | 必需/期望 |
URS-01-001 | 将浓缩好的药液,用真空抽入到醇沉罐,加入工艺所需浓度和数量的乙醇,夹套内通入冷却循环水降温,使用搅拌器充分使药液和乙醇混合,然后静置待不溶物沉淀,溶解液从沉淀物上端排出进入下段工序,不溶物从下端出渣门排出。 | 必需 |
7.2 设备主体需求
需求编号 | 具体需求内容(考虑以下方面的需求,但不仅限于此) | 必需/期望 |
URS-02-001 | 数量1台,有效容积≥6000L,防爆型。 | 必需 |
URS-02-002 | 罐内需耐真空压力-0.08~0.09MPa。 | 必需 |
URS-02-003 | 配备真空表、温度表、呼吸器。 | 必需 |
URS-02-004 | 1、搅拌转速约70r/min,搅拌形式采用多层斜叶桨式,要求物料能够充分混合,固定方式采用不易脱落的方式并易于清洁无死角。搅拌桨可调节,电机防爆。 2、搅拌轴径及所配电机功率应满足物料要求,保证在满负荷运行时搅拌仍然能够平稳运转。搅拌电机为卧式结构。 3、机械密封采用无脱落材质,采用食用级润滑油。 | 必需 |
URS-02-005 | 上清液取液形式为气动上取液,可以根据醇沉药渣量多少上下可调,轻松操作,设计先进合理不易损坏,不易渗漏。应能够尽可能将上清液全部转移并可对清液浊液分界面良好判断,避免沉淀物被吸出。 | 必需 |
URS-02-006 | 1、醇沉方式采用夹套降温方式,料液温度降至常温。 2、降温水口径及分配合理。仪表安装位置分布合理。 3、罐体侧面无需配置观察视镜。 | 必需 |
URS-02-007 | 1、设备采用304全不锈钢制作,夹套耐压≥0.3Mpa,罐内需耐真空压力-0.08~0.09MPa。 2、罐内压力-0.08~0.09MPa,内筒壁厚为≥8mm,夹套钢板厚度≥4mm。 3、外保温层钢板厚度:1.5mm,保温层50mm,保温材料为硅酸铝棉。 | 必需 |
URS-02-008 | 人孔口尺寸≥500mm,开启方式灵活轻巧,人孔带大视镜,视镜直径≥200mm;视镜灯孔直径≥100mm;醇沉罐排渣口≥400mm(具体以现场测量为准),气动排渣。排渣口开门方式采用气缸控制旋转开门。 | 必需 |
URS-02-009 | 设备要配有进液口、呼吸器口、出液口、压力表口、备用口、排空口等。 | |
URS-02-010 | 设备所有接触物料的内表面采用镜面抛光处理(Ra≤0.6μm),外表面亚光处理。 | 必需 |
URS-02-011 | 罐体设四个支耳,支耳应至少满足罐体自重+药材+溶剂。 | 必需 |
URS-02-012 | 设备应贴有统一的设备铭牌,铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。 | 必需 |
URS-02-013 | 气缸品牌采用知名品牌。 | 必需 |
URS-02-014 | 罐内配备2个自动清洗球,清洗球便于更换,喷淋球清洗接口使用洁净快开方式连接,方便拆卸连接管道。 | 必需 |
7.3控制系统需求
需求编号 | 具体需求内容(考虑以下方面的需求,但不仅限于此) | 必需/期望 |
URS-03-001 | 配置的视镜灯采用低压防爆设计。防爆等级不低于dⅡBT4。 | 必需 |
URS-03-002 | 仪表连接采用快卡方式。保证充足的安装位置和安装接口。 | 必需 |
7.4材质需求
需求编号 | 具体需求内容(考虑以下方面的需求,但不仅限于此) | 必需/期望 |
URS-04-001 | 设备整体采用304不锈钢材质,需提供材质证明。 | 必需 |
URS-04-002 | 不锈钢板材采用上海宝钢、山西太钢或张家港浦项品牌,全新的未曾使用过。 | 必需 |
URS-04-003 | 设备外表面做亚光处理, 设备表面不能产生晃眼反光。 | 必需 |
URS-04-004 | 所有表面应无脱落颗粒、无渗漏。 | 必需 |
7.5 公用系统需求
需求编号 | 具体需求内容(考虑以下方面的需求,但不仅限于此) | 必需/期望 |
URS-05-001 | 供应商需提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,完成安装施工图设计。 | 必需 |
URS-05-002 | 用户可提供的电源电压:AC380V±10%。 压缩空气0.5-0.6MPa;循环水温度≤40℃。 | 必需 |
7.6安装需求
需求编号 | 具体需求内容(考虑以下方面的需求,但不仅限于此) | 必需/期望 |
URS-06-001 | 设备主体安装在车间一般区钢平台上。 | 必需 |
URS-06-002 | 供方根据现场对设备进行优化设计。 | 必需 |
URS-06-003 | 供方负责指导设备安装,负责调试、培训操作员工。 | 必需 |
URS-06-004 | 需方负责设备到货后卸车、转运、吊装及就位。 | 必需 |
7.7法规需求
需求编号 | 具体需求内容(考虑以下方面的需求,但不仅限于此) | 必需/期望 |
URS-07-001 | 所有设计符合新版GMP要求。 | 必需 |
7.8文件资料需求
需求编号 | 具体需求内容(考虑以下方面的需求,但不仅限于此) | 必需/期望 |
URS-08-001 | 基本资料: 1、与设备配套的使用说明书(或操作手册)、出厂合格证质量证明书,材质证书等资料。 2、设备操作规程、设备保养规程。 | 必需 |
URS-08-002 | 技术标准资料: 设备机械部件图、主要部件清单。 | 必需 |
URS-08-003 | 安装资料: 设备平面布局图、外形尺寸图、结构图。 | 必需 |
URS-08-004 | 外购件资料: 外购件说明书、合格证。 | 必需 |
URS-08-005 | 提供IQ、OQ方案文件(含可编辑的电子文档)。 | 必需 |
7.9 EHS需求
需求编号 | 具体需求内容(考虑以下方面的需求,但不仅限于此) | 必需/期望 |
URS-09-001 | 设备外露的转动部分必须加304不锈钢防护罩。 | 必需 |
URS-09-002 | 设备运行时,在设备最大噪声点一米处测试,噪声应≤75dB。 | 必需 |
URS-09-003 | 出渣口采用气缸控制,要求安全可靠,锁紧装置带有自锁功能,在停气或停电时仍能保证锁紧状态,物料无泄漏。所有材质均为304不锈钢。 | 必需 |
7.10包装及运输需求
需求编号 | 具体需求内容(考虑以下方面的需求,但不仅限于此) | 必需/期望 |
URS-10-001 | 交付地点: 需方指定地址。 | 必需 |
URS-10-002 | 包装要求:包装应牢固可靠,适合运输装卸的要求。 | 必需 |
URS-10-003 | 运输周期及费用:运输周期应包含在供货期内,供方负责运输,并承担运输费用及相关保险费用。 | 必需 |
URS-10-004 | 装箱清单:装箱清单必须列出箱内每个物品,物品明细表信息应包含名称、型号、规格、数量、生产厂家等信息。 | 必需 |
URS-10-005 | 在运输过程中,整个货物的安全和防护工作由供应商负责,由于运输或包装不良等造成的任何损失由供应商承担。 | 必需 |
7.11安装调试验收需求
需求编号 | 具体需求内容(考虑以下方面的需求,但不仅限于此) | 必需/期望 |
URS-11-001 | 供方收到需方发出的安装通知后应立即安排调试计划,供方工程师三日内进行指导安装、调试工作。 | 必需 |
URS-11-002 | 供方负责设备的指导安装工作,调试过程中需方提供相应的电、气等公共资源。 | 必需 |
URS-11-003 | 验收形式: 设备需包括开箱验收及货物交付后的现场最终验收。 | 必需 |
URS-11-004 | 验收依据: 供方应以《设备采购合同》、《用户需求文件(URS)》等相关技术条款为依据。 | 必需 |
URS-11-005 | 验收过程: 开箱验收:货物到达需方工厂后,由需方书面通知供方,供方应在收到通知后一个工作日内回复,并在约定的日期到需方工厂进行开箱验收。现场供需双方对设备型号、规格、数量、外观进行验收并签署开箱验收文件。需方对设备型号、规格、数量、外观有异议的,应在开箱后三天内书面声明提出,供方需在三天内进行解决。供方如不到需方现场进行开箱验收,则需书面声明认同需方的验收结论。 | 必需 |
URS-11-006 | 验收结果: 1、如在试运行过程中出现未满足合同、URS等文件中任何一项的问题,并且需方不能接受,则供方必须根除此问题后才能通过验收;如在验收过程中发现偏差,但不影响设备的整体性能,在需方同意的情况下,并且在验收报告中需注明,双方签署后可以视为完成验收。 2、终验收在买方工厂进行,机器安装完成后,我方进行产品试生产,能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。 | 必需 |
7.12培训需求
需求编号 | 具体需求内容(考虑以下方面的需求,但不仅限于此) | 必需/期望 |
URS-12-001 | 安装调试人员须辅导岗位操作人员至可独立操作、运行、拆装设备,对需方操作人员、设备维护人员、技术管理人员、质量管理人员等进行结构原理、性能、操作、维护等基本知识的培训。 | 必需 |
URS-12-002 | 所有培训必须使需方人员掌握并能熟练操作,双方人员签字认可才能完成。 | 必需 |
7.13售后服务需求
需求编号 | 具体需求内容(考虑以下方面的需求,但不仅限于此) | 必需/期望 |
URS-13-001 | 整机质保期为验收合格后一年。 | 必需 |
URS-13-002 | 在质保期内如发生设备故障,供方应免费安排设备维修人员在48小时内赶赴现场给予解决。 | 必需 |
URS-13-003 | 在质保期内如发生零件损坏,供方应免费在48小时内予以更换(消耗品、人为损坏件除外)。 | 必需 |
URS-13-004 | 供方应有专业的技术支持团队,能够提供完善的维修、检修和保养的技术服务。 | 必需 |
7.14备品备件需求
需求编号 | 具体需求内容(考虑以下方面的需求,但不仅限于此) | 必需/期望 |
URS-14-001 | 设备制造供应商应详细提供设备所需易耗、易损件清单及更换周期。 | 必需 |
URS-14-002 | 在设备质保期后,使用寿命内,供方应保证设备零配件的供应,并提供优惠供应的承诺。 | 必需 |
7.15其他需求
需求编号 | 具体需求内容(考虑以下方面的需求,但不仅限于此) | 必需/期望 |
URS-15-001 | 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚,若有列举不明之项目,发生费用则全部由供应商自己承担。 | 必需 |